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              行業資訊

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              從監管政策變化看基因編輯作物″賽道″布局與轉基因作物的轉機

              作者:謝雪鳳    |     來源:世界農化網    |     發布時間:2023-03-03     |     切換:簡體 繁體    |     字號:[        ]

              全球范圍內持續三年的疫情,各地極端天氣的頻發,加上2022年最大的黑天鵝事件 – 俄烏沖突的發生讓全球糧食安全系統遭遇重大挑戰。越來越無法預測的變數讓 ″如何打造更具彈性的糧食供應系統″成為時下最熱門的話題。


              農業生物技術作為最具潛力的推動農業顛覆式發展的重要力量再次站在了輿論的風口浪尖。除了因不引入外源基因,只通過對基因片段的″編輯″即可實現特定性狀的精準改變,顛覆傳統育種的技術路徑和選育效率的基因編輯技術大受推崇之外,一直因不確定的食品安全性問題而備受爭議的農業轉基因技術也罕見地有被更大程度接受的跡象。

              基因編輯作物


              刷新育種的想象邊界


              榮獲2020年諾貝爾獎的基因編輯技術,被譽為21世紀生命科學的革命性突破,已在許多國家得到應用,在科研、農業、臨床醫學等領域顯示出廣闊前景。近年來,以CRISPR-Cas9為代表的基因編輯技術已成為基因功能解析與品種創制的重要工具,不斷刷新作物育種的精度和效率。


              全球范圍內,基因編輯已經在水稻、玉米、大豆、小麥和番茄等農作物中廣泛應用,糯玉米、高油酸大豆、抗褐變馬鈴薯、高GABA番茄、抗褐變蘑菇等基因編輯產品陸續在美國、日本等國家上市推廣。


              主流的監管模式也存在巨大差異


              參考配圖1.jpg產品上市推廣的先決條件是監管政策的到位,但目前基因編輯領域的監管存在法規政策區域性不同步和不協調的特點。根據北京科技大學冷燕等人的研究報告[1],各國政府在作物基因編輯技術的應用實踐中采取了相應的監管手段,但目前尚未達成一致。概括而言,監管模式可以分為三類:一是以美國和阿根廷為代表的寬松型監管模式,這種模式以產品監管為導向;二是以歐盟大部分國家為代表的謹慎型模式,這種模式以過程監管為導向,認為基因編輯作物與轉基因作物實質等同;三是以澳大利亞等為代表的折中型模式,采用這種模式的國家在基因編輯作物的監管過程中,根據經濟和技術發展階段來調整相應監管法規和技術措施。


              在美國,作物基因編輯技術由美國農業部、食品藥品監督管理局和環境保護局共同開展管理工作。2020年,美國《聯邦公報》發布一項新政策,指出科研人員使用基因編輯技術設計出的原本可以通過傳統育種方式得到的植物將不受監管。目前,美國農業部已對多種應用基因編輯技術培育的SDN-1和SDN-2類玉米、油菜、蘑菇和亞麻薺等產品豁免轉基因生物監管。


              歐盟在基因編輯作物的監管上延續一貫的嚴謹態度。歐盟法院在2018年一項裁決中規定CRISPR-Cas9等基因編輯技術應納入現有轉基因作物監管規則,旨在嚴格控制在不同物種之間轉移基因的基因改造方法。不過據路透社2023年2月7日最新報道,歐洲最高法院宣布,常規使用且具有長期安全記錄的體外植物基因編輯技術將被排除在限制使用轉基因生物的歐盟法律之外。該決議很大程度放寬了基因編輯在農業等領域的監管限制。


              澳大利亞是較早引入和種植轉基因作物的國家之一,對生物技術的監管一直介于美國和歐盟之間。目前監管基因編輯作物遵循《基因技術法案》,該法案在2019年進行第三次修訂時規定對應用于植物的不引入外源基因的基因編輯技術不再進行監管。


              政策加速跟進,眾多國家瞄準種業競爭新賽道


              由于基因編輯技術相比于轉基因技術起步較晚,且前景廣闊,又不像轉基因技術飽受輿論的壓力,因此被很多國家,尤其是發展中國家當做是種業競爭的新賽道。這一點可以從近兩年部分國家監管政策的變化感受到。


              首先值得一提的是英國。在脫歐成功后,英國在農業生物技術政策監管上更有余地擺脫歐盟的限制。2022年6月,英國政府向議會提出新法案,意圖放寬對基因編輯作物的規定。


              在中國,2022年1月發布的《農業用基因編輯植物安全評價指南(試行)》,對基因編輯植物的安全評價管理進行了規范。該政策的出臺被業內視為打破了之前中國基因編輯技術″研究領先、管理滯后、應用空白″的局面。說到這里,補充一句,通過查詢″通過基因組編輯實現歐洲可持續農業″組織 (EU-SAGE)的數據庫信息我們可以看到,中國和美國在基因編輯作物的研究上領跑全球。

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              圖一:各國家基因編輯技術相關研究的數量

              (來源:EU-SAGE)


              2022年3月,印度環境、森林和氣候變化部修訂了有關基因編輯在農業中應用的規定。執政州的基因編輯將被排除在轉基因生物分類之外。這一規定有可能為用于植物育種的新技術(例如 CRISPR)打開大門。


              非洲國家在這方面的努力也格外引人注目。2020年12月,尼日利亞成為非洲第一個通過其國家生物安全管理局授權了基因編輯作物指南的國家,規定如果編輯的品系不包含新的遺傳物質組合,則可以將它們歸類為常規品種或產品。2022年2月,肯尼亞國家生物安全局發布了指導方針,為基因編輯生物和產品提供了《生物安全法》豁免框架,從而能夠逐案批準,是否將其視為常規品種。另外,馬拉維、埃塞俄比亞和加納目前也在制定他們的政策,而南非在決定將所有基因編輯植物視為轉基因作物后,目前正在進行上訴程序。


              政策協調性對基因編輯作物的商業化至關重要


              根據EU-SAGE的數據庫信息,目前全球對基因編輯作物的研究主要集中在提高產量和改善產品品質方面[2],因此也不難理解為什么在全球糧食安全問題遭遇重大挑戰時,該技術會更加受到推崇,并得到快速的發展。

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              圖二:利用基因編輯研究的性狀類別

              (來源:EU-SAGE)


              對基因編輯作物有望滿足全球糧食供應以及為人類健康和環境做出重大貢獻的共識正在形成中。不過從以上對各國家和地區監管政策的總結中也能看出對該技術的政策制定存在整體或者區域的不協調/一致性。如果該問題不能得到很好地解決,該產業未來很可能也將面臨跟轉基因作物一樣的貿易問題,進而限制基因編輯作物的廣泛商業化。


              轉基因作物


              糧食安全危機 ——>> 轉基因作物轉機


              根據聯合國糧農業、國際貨幣基金組織、世界銀行、世界糧食計劃署和世貿組織聯合發布的一份聲明[3],全球供應鏈中斷、氣候變化、COVID-19 大流行、利率上升帶來的金融緊縮以及俄烏戰爭對全球糧食系統造成了前所未有的沖擊。全球食品通脹居高不下,數十個國家出現兩位數的通脹。據世界糧食計劃署稱,79 個國家/地區的 3.49 億人嚴重糧食不安全。


              在這種大背景下,除了大熱的基因編輯作物之外,一直在政策監管和公眾輿論方面都飽受壓力的轉基因作物行業在全球對糧食安全問題的擔憂下看到了一些轉機。


              轉基因作物監管最為嚴苛的歐洲的轉變最為典型。由于去年炎熱干燥的天氣對歐洲的農業造成了嚴重破壞,以及俄烏戰爭對農業供應鏈的消極影響,一些歐洲政客開始重新考慮歐盟長期以來對轉基因和基因編輯作物的反對。其實自2018 年以來,要求改變轉基因生物現行規則的政治壓力就一直在增加。行業參與者希望看到沒有故意添加到其基因組中的″外來 DNA″的轉基因植物被排除在歐盟轉基因生物立法之外。


              中國值得境內外投資者高度關注


              這里面最值得一提的是中國。2021年,中國推出《種業振興行動方案》,旨在將農業的″芯片″掌握在自己手中。這其中最利好的就是轉基因作物產業。2019年底以來,中國轉基因政策持續出臺,在″驗證轉入基因安全有效″、″驗證轉基因品種增產增收″、″管理標準明確細化″、″法規保護原始創新″等方面持續推進,為轉基因種子的市場放開創造了良好的技術和制度基礎。


              過去一年,超過30億元的資本迅速涌入種業市場,多家中國種子企業IPO敲鐘,中國生物育種行業迎來了其商業化元年。在中國種業振興的大背景下,轉基因作物商業化已指日可待。


              而從糧食貿易的角度來看,中國每年大量進口大豆、玉米和小麥等糧食,中國對于轉基因作物的政策不僅影響著糧食的貿易走向,也影響著出口國轉基因作物的種植規劃。過去兩年,農業農村部先后發布數份《農業轉基因生物安全證書批準清單》,批準進口拜耳作物科學、科迪華、巴斯夫、Bioceres等公司的轉基因大豆、棉花、油菜等產品。標志著中國市場的進一步開放。


              多年觀望后再次出現政策利好的國家


              2022年底印度基因工程評估委員會 (GEAC) 批準了轉基因芥菜商業化,為印度農業基因工程的進程帶來兩大利好信號:一方面,印度首個轉基因芥菜品種在提升其國內芥菜產量實現自給自足方面具有顯著優勢;另一方面,印度更多基因工程開發的作物品種的商業化發布進程將得到更好的推進。在此之前,印度批準商業化種植的作物僅有棉花。


              同樣在2022年,肯尼亞打破了長達十年的轉基因生物技術禁令,決議批準轉基因作物的耕種和進口。政府表示其已經制定了強有力的政策、法律和制度框架,以促進轉基因生物技術的安全性。同年,菲律賓政府批準Bt茄子用于商業種植,成為繼孟加拉國之后世界上第二個允許抗蛀蟲Bt茄子商業種植的國家。而孟加拉國監管機構于去年同意在該國引進轉基因 Bt 棉花,一旦引入,Bt 棉花將成為孟加拉國繼 2013 年引入 Bt 茄子之后的第二種轉基因作物。


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              轉基因小麥商業化迎來里程碑進展


              在阿根廷,由 Bioceres Crop Solutions公司開發的轉基因小麥獲得了一系列的商業化進展。2020年,阿根廷農業部宣布批準Bioceres Crop Solutions的轉基因抗旱小麥(事件:HB4)可以食用或加工,并進行商業化種植。阿根廷是拉丁美洲最大的小麥生產國,也成為了世界上第一個在小麥上采用HB4耐旱技術的國家。根據Bioceres 的介紹,HB4性狀能夠使小麥單產提高20%,該性狀也是目前世界上唯一用于小麥和大豆的抗旱技術。


              2021年,巴西批準將HB4小麥粉用于動物和人類消費,為HB4轉基因小麥的種植和商業化掃清了道路,巴西85%以上的小麥從阿根廷購買。在2022年,該品種陸續獲得了包括哥倫比亞、澳大利亞和新西蘭、美國、尼日利亞和南非的食用和飼用批準。烏拉圭、巴拉圭、智利、玻利維亞和印度尼西亞的申請也在批準中。


              盡管小麥是所有作物中種植面積最大的品種,全球種植面積達2億公頃,但在HB4小麥在阿根廷獲得批準之前,歷史上小麥一直是生物技術領域的″孤兒作物″,對其的研究甚少。阿根廷是拉丁美洲最大的小麥生產國,約占該地區小麥產量的70%。目前,耐干旱的HB4小麥是全球范圍內唯一 一種獲得批準的轉基因小麥,其商業化進程正在全球各地推進中,這是小麥全球價值鏈中的一個重要里程碑。


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              參考文獻:

              [1] 冷燕,孫康泰等。全球基因編輯作物監管趨勢研究。中國生物工程雜志,2021,41 (12) : 24-29

              [2] Michael G. K. Jones, John Fosu-Nyarko, etc. Enabling Trade in Gene-Edited Produce in Asia and Australasia: The Developing Regulatory Landscape and Future Perspectives. Plants 2022, 11(19), 2538; https://doi.org/10.3390/plants11192538

              [3] Joint Statement by the Heads of the Food and Agriculture Organization, International Monetary Fund, World Bank Group, World Food Programme and World Trade Organization on the Global Food and Nutrition Security Crisis.

              https://www.wfp.org/news/joint-statement-heads-food-and-agriculture-organization-international-monetary-fund-world-0


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