2022年1月24日，我國農業農村部制定公布了《農業用基因編輯植物安全評價指南（試行）》；2023年4月底，我國農業農村部又公布了《農業用基因編輯植物評審細則》（以下簡稱《評審細則》）。

《評審細則》中對基因編輯產生的新蛋白安全性評價有明確的要求。這或可將對植物新蛋白產業起到有力的推動作用。

基因編輯植物的分類及評價內容

在一年多的時間里兩次出臺基因編輯植物的安全管理規定主要是基于什么考慮，農業農村部農業轉基因生物安全管理辦公室負責人就此問題回答了記者提問。

問：《指南》發布之后，為什么還要制定《評審細則》？

答：基因編輯技術是21世紀生命科學領域的一項革命性突破，在加速種質資源創新和新品種培育中顯現出巨大作用。為規范和促進基因編輯植物研發應用，2022年1月，我們制定了《指南》，按照分類管理、個案分析的原則，明確了基因編輯植物的申報程序和資料要求，一年來的試行結果表明，《指南》的管理理念和方式科學可行，有力促進了基因編輯植物的研發應用，得到了廣大科研工作者的認可。農業轉基因生物安全委員會認為，在《指南》試行成功的基礎上，有必要再制定一個《評審細則》，進一步明確基因編輯植物的分類標準和評審內容，進一步指導基因編輯植物的安全管理工作，增強《指南》的可操作性。

問：基因編輯植物是如何分類的，怎么判別？

答：《指南》將基因編輯植物分為四類：

• 第一類為目標性狀不增加環境安全風險和食用安全風險的，中間試驗后可申請生產應用安全證書；

• 第二類為目標性狀可能增加食用安全風險的，中間試驗后可申請生產應用安全證書，但需要提供食用安全數據資料；

• 第三類為目標性狀可能增加環境安全風險的，需要在中間試驗后開展環境釋放或生產性試驗，積累環境安全數據資料后申請生產應用安全證書；

• 第四類為目標性狀可能增加環境安全風險和食用安全風險的，需要在中間試驗后開展環境釋放或生產性試驗，積累環境安全和食用安全數據資料后申請生產應用安全證書。

《評審細則》進一步規定了各類基因編輯植物的判別方法：基于不含有外源基因和外源蛋白的特點，通過控制系統內或控制條件下的小規模中間試驗，對基因編輯植物進行區分。若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀不會增加環境安全風險，則屬于第一類或第二類；若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀可能增加環境安全風險，則屬于第三類或第四類。

問：基因編輯植物的評價內容主要有哪些？

答：《評審細則》從分子特征、環境安全、食用安全三個方面進一步細化了基因編輯植物的安全評價內容。

在分子特征方面，明確了靶基因編輯情況、載體序列殘留情況和脫靶情況的數據資料要求。采用全基因組測序的，應進行覆蓋度分析；采用PCR擴增的，應覆蓋基因編輯位點和預期脫靶位點；應采用生物信息學方法分析預期脫靶位點。

在環境安全方面，對于抗病蟲、耐除草劑等可能直接改變物種關系的基因編輯植物，主要評價功能效率、生存競爭能力、對生態系統群落結構和有害生物地位演化的影響，以及對非靶標生物的影響等；對于抗逆、品質改良、生理性狀改良等基因編輯植物，主要評價功能效率和生存競爭能力。

在食用安全方面，對于品質改良、高產等可能改變關鍵成分的基因編輯植物，主要評價關鍵成分，并評估最大可能攝入水平對人群膳食模式影響；對于抗病蟲、耐除草劑、抗逆、生理性狀改良等不改變關鍵成分的基因編輯植物，主要評價關鍵成分；若基因編輯導致了某種蛋白質表達量顯著增加或產生新蛋白質，還應對該蛋白質進行相應的安全評價。

植提橋觀點

基因編輯是一種能夠對生物體的目標基因進行定點″編輯″的工程技術，四次被評選為″世界十大科學進展″。2020年10月，新型基因編輯CRISPR/Cas9技術開發者榮獲諾貝爾獎，該技術僅用了8年時間就獲此殊榮，可以說對生命科學領域產生了革命性影響。

目前以基因編輯為基礎的合成生物技術和育種技術，都是科技重構未來食品的主要技術路徑。

• 2018年美國政府發布《2018-2023年戰略計劃》，將基因編輯列為五個顛覆性技術之一長期投資；

• 2019年俄羅斯公布約17億美元的聯邦計劃，支持基因編輯研究，旨在培育基因編輯作物和動物新品種。

全球范圍內，基因編輯已經在水稻、玉米、大豆、小麥和番茄等農作物中廣泛應用，比如畝產提高15%以上的水稻，油酸含量達到80%以上的基因編輯大豆、抗褐變馬鈴薯、高GABA番茄、抵抗褐變的蘑菇等基因編輯產品。

我國″十四五規劃″明確提出瞄準生物育種等前沿領域，有序推進生物育種產業化應用。本次指南的發布，為我國基因編輯技術提供了有效管理方式，也為基因編輯產業化的應用指明方向。

• 對企業來說，未來挖掘植物多樣性的潛力，加速作物性狀改良，實現精準育種，以改善品質、提高抗性等都是研究方向；

• 對國家來說，對于打好種業翻身仗，保障國家糧食安全具有重要意義，對解決日益增長的世界人口糧食危機具有重大價值。

農業用基因編輯植物評審細則(試行)

一、分子特征

(一)靶基因編輯情況。

提供覆蓋編輯位點的PCR 擴增測序或全基因組測序等資料，對于采用全基因組測序的，還應提供在編輯位點的覆蓋度分析資料。相關數據應能夠說明基因編輯植物中靶基因編輯情況。

(二)載體序列殘留情況。

提供全基因組測序及其在轉化載體上的覆蓋度分析等資料。相關數據應能夠說明基因編輯植物中載體序列殘留情況。

(三)脫靶情況。

提供預期脫靶位點的PCR 擴增測序或全基因組測序等資料，應采用生物信息學等方法分析預期脫靶位點，對于采用全基因組測序的，還應提供在預期脫靶位點的覆蓋度分析資料。相關數據應能夠說明基因編輯植物的脫靶情況。

二、環境安全

(一)可能直接改變物種關系的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑性狀。應提供以下資料:

• 1. 目標性狀和功能效率評價。

• 2. 生存競爭能力,包括株高、覆蓋率、繁育系數、落粒性以及種子數量、重量和發芽率等。

• 3. 對生態系統群落結構和有害生物地位演化的影響。

• 4. 抗病蟲基因編輯植物還應提供對可能影響的非靶標生物的室內生物測定。

• 5. 耐除草劑基因編輯植物還應提供對至少3種其他常用(非目標)除草劑耐受性的測定。

(二)其他基因編輯植物，如抗逆(抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等) 、品質改良、生理性狀改良(養分高效利用、生育期改變、高產等) 。 應提供以下資料:

• 1. 目標性狀和功能效率評價。

• 2. 生存競爭能力，包括株高、覆蓋率、繁育系數、落粒性以及種子數量、重量和發芽率等。

三、食用安全

(一)可能改變關鍵成分的基因編輯植物，如品質改良、高產等。 應提供以下資料:

• 1. 關鍵成分分析(包括營養素、功能成分、抗營養因子、內源毒素、內源過敏原等) 。

• 2. 最大可能攝入水平對人群膳食模式影響評估。

• 3. 基因編輯導致某種蛋白質表達量顯著增加的，還應提供該蛋白質的表達量及其與已知毒蛋白質、抗營養因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。

• 4. 基因編輯導致產生新蛋白質的，還應提供：(1)新蛋白質的表達量；(2)新蛋白質與已知毒蛋白、抗營養因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；(3) 新蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩定性、熱穩定性試驗；(4)新蛋白質毒理學試驗。

• 5. 若上述數據資料(1—4 項)表明目標性狀可能增加食用安全風險，還需提供大鼠90天喂養試驗。

(二)不改變關鍵成分的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑、抗逆(抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等) 、生理性狀改良( 生育期改變、養分高效利用等) 。應提供以下資料:

• 1. 關鍵成分分析(包括營養素、功能成分、抗營養因子、內源毒素、內源過敏原等) 。

• 2. 基因編輯導致某種蛋白質表達量顯著增加的，還應提供該蛋白質與已知毒蛋白質、抗營養因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。

• 3. 基因編輯導致產生新蛋白質的，還應提供：1)新蛋白質與已知毒蛋白、抗營養因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；(2) 新蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩定性、熱穩定性試驗；(3) 新蛋白質毒理學試驗。

• 4. 若上述數據資料(1—3項)表明目標性狀可能增加食用安全風險，還需提供大鼠90天喂養試驗。

四、評審程序

上述分子特征、環境安全和食用安全評價都可在中間試驗階段進行，若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀不增加環境安全風險，經評價合格后可直接申請安全證書。

若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀可能增加環境安全風險，需開展環境釋放或生產性試驗，經安全評價合格后方可申請安全證書。環境釋放或生產性試驗應在試驗植物的主要適宜生態區進行。申請生產應用安全證書,應在每個主要適宜生態區至少設一個試驗點。