2023年5月12日,農業農村部農藥管理司發布了關于公開征求《農藥登記管理辦法(修訂草案征求意見稿)》意見的函 農農(農藥)〔2023〕34號,這引起了農藥企業的極大關注。
通過將《農藥登記管理辦法(修訂草案征求意見稿)》與農藥登記管理辦法(2022年1月7日農業農村部令2022年第1號修訂)進行比較,把農藥登記管理辦法的主要變化做客觀羅列和闡述,供企業比較分析。
NO.1 第二章 基本要求,增加第七條:
農藥登記產品包括農藥原藥(母藥)、制劑。
申請登記原藥(母藥)的,應當取得相應的農藥生產許可證,新農藥除外。
申請登記農藥制劑的,所用原藥(母藥)應當是取得農藥登記,并合法生產的產品。
有下列情形之一的除外:
(一) 申請新農藥制劑登記的;
(二) 同一申請人同時申請原藥(母藥)、制劑登記的;
(三) 農業農村部規定可免于原藥(母藥)登記的。
NO.2 第二章 基本要求,第九條中增加了:
昆蟲信息素等誘殺、迷向類產品可按實際有效組分登記。
NO.3 第三章 申請和受理,增加第十六條:
申請人應當明確登記專員,負責本單位農藥 登記相關工作。登記專員應當具有相應的專業知識,熟悉農藥登記的法規及技術要求。申請人對其登記專員的農藥登記相關行為負責。
登記專員應當是本單位工作人員;申請人確需委托他人辦理的,應當出具委托書,載明具體委托事項。申請人應當將登記專員信息報農業農村部和省級農業農村部門,有變化的及時更新。
代理人(機構)不得從事、干預農藥登記試驗工作,不得參股或控股農藥登記試驗單位。
NO.4 第三章 申請和受理,原第十五條,現第十七條增加了:
提交外文資料的,應當同時提供中文譯文。
NO.5 第三章 申請和受理,原第十六條,現第十八條(具體參看下圖),增加了:
因防治病蟲害急需加快登記的新農藥,農業農村部組織專家評估后可以采用境外相關實驗室出具的試驗報告,并符合農藥登記管理的相關要求″。
NO.6 第三章 申請和受理,增加 第二十條:
申請相同原藥、相同制劑或相似制劑登記的,農藥登記試驗備案時,其對照產品應已取得農藥登記。
NO.7 第三章 申請和受理,原第十八條,現拆分為″第二十一條″和″第二十二條″。第二十一條中增加了:
農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權其他申請人使用。同一農藥品種在不同試驗機構累計完成3次以上試驗的,其慢性毒理學和代謝物毒理學試驗資料可單獨授權。同一資料擁有者授權費用累計不得超過授權資料試驗費用總額的70%。
同一代謝物的毒理學試驗在不同試驗機構累計完成3次以上的,經農藥登記評審委員會同意后,可申請減免。
NO.8 第三章 申請和受理,原第十九條,現第二十三條(具體參看下圖),做了修改完善:
農業農村部或者省級農業農村部門對申請 人提交的申請資料進行形式審查,符合條件的予以受理。有下列情形之一的不予受理:
(一) 不屬于農藥登記范圍的;
(二) 申請登記農藥屬于國家有關部門明令禁止生產、經營、使用或者農業農村部依法不再新增登記的農藥;
(三) 申請資料不齊全或存在錯誤,逾期未補正的;
(四) 申請人不符合本辦法第十四條規定的資格要求的;
(五) 申請人被列入國家有關部門規定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可的;
(六) 登記試驗不符合《農藥管理條例》第九條、第十條規定;
(七) 重復申請的。
NO.9 第三章 申請和受理,增加 第二十四條:
農藥登記申請資料應當按照農藥登記資料要求一次性提交,登記申請受理后不得自行補充新的資料。農藥登記評審委員會要求補充的除外。
申請人認為必須補充新的資料的,應當撤回原登記申請。重新申請的,應當根據重新申請時的資料要求提交申請資料。
NO.10 第四章 審查與決定,增加 第二十五條:
省級農業農村部門對申請人提交的資料進行初審,主要審核以下事項:
(一) 完整性。根據農藥登記事項或種類,按照登記資料要求,審核資料是否完整、齊全;
(二) 規范性。審核資料格式、裝訂方式、試驗報告編寫等方面是否規范;
(三) 有效性。審核登記產品是否符合國家農藥產業政策,試驗是否備案、是否按照技術規程開展,報告是否由資質單位出具、是否在有效期內等;
(四) 真實性。審核申請人是否符合要求,試驗樣品與封樣是否一致,試驗是否真實開展等。
NO.11 第四章 審查與決定,原第二十條,現第二十六條增加:
省級農業農村部門并將初審意見和全部申請資料于十個工作日內直接報送農業農村部。
初審不通過、申請人要求撤回的,可以退回申請,并書面通知申請人說明理由。
NO.12 第四章 審查與決定,原第二十三條,現更新為第二十九條至第三十一條:
第二十九條 農業農村部根據農藥登記評審委員會意見,可以要求申請人補充資料。申請人在規定時間內提交補充資料的,農業農村部重新組織技術審查和專家評審,重新技術審查所需時間不計入技術審查時限。
第三十條 農業農村部審批未通過的,兩年內申請人再次申請登記時,可不重新提交前次申報資料,并按辦結意見提交補充資料,但涉及人畜安全、生態環境安全、農產品質量安全的除外。再次申請審批不通過、重新申請的,提交完整資料。
登記規定和相關標準發生變化或者試驗報告超過有效期的,應當重新提交完整的登記資料。
第三十一條 同一農藥產品三次審批不通過,申請人需要重新申請的,應當重新開展農藥登記試驗。
NO.13 第四章 審查與決定,原第二十五條,現更新為第三十三條:
農業農村部自收到評審意見之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的,十個工作日內核發農藥登記證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。一個申請涉及多個事項的,對符合條件的核發登記證;對不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
NO.14 第四章 審查與決定,原第二十六條,現更新為第三十四條,增加了:
農藥登記證應當載明農藥名稱、劑型、有效成分及其含 量、毒性、使用范圍、使用方法和劑量、登記證持有人以及有效期等事項。
農藥登記證號格式為:產品類別代碼+年號+順序號。產品類別代碼為PD, 衛生用農藥的產品類別代碼為WP。年號和順序號均用四位數字表示。
NO.15 第五章 變更與續展,原第二十八條,現更新為第三十六條和第三十七條。第三十七條增加了:
農藥登記證持有人更名的,應當提交相關證明材料,向農業農村部申請換發農藥登記證。
持有農藥登記證的企業被兼并注銷或放棄農藥生產、新農藥研制者成果轉化,登記證可以轉移到兼并企業或轉化企業,兼并轉化雙方應當共同向農業農村部提出申請,提交相關證明材料,換發農藥登記證。
NO.16 第五章 變更與續展,原第二十九條,現更新為第三十八條,增加了:
有效期屆滿前180日至90日內申請延續(具體見下圖)。
NO.17 第五章 變更與續展,原第三十二條,現更新為第四十一條:
農業農村部對登記延續申請資料進行審查,在有效期屆滿前作出是否延續的決定。
(一) 符合條件的,予以登記延續;
(二) 沒有農藥生產許可證的,不予登記延續;
(三) 生產許可范圍與農藥登記證不符的,暫停登記延續;五年內仍無法取得相應生產許可范圍的,不予登記延續;
(四) 經農藥登記評審委員會評審,對農業、林業、農 產品質量、人畜健康、生態環境等存在安全風險的,或靶標生物抗藥性顯著上升、有效性嚴重降低的,不予登記延續;
(五) 需要開展周期性評價的農藥品種,相關評價報告不符合要求的,不予登記延續。
NO.18 第六章 風險檢測與評價,新增第四十六條:
省級以上農業農村主管部門應當對監測結果進行風險評估,對風險高、效果差的農藥品種提出預警措施。
NO.19 第七章 監督管理,原第三十八條和第三十九條,現更新為第四十八條:
申請人或代理人(機構)隱瞞有關情況或者提交虛假農藥登記資料和試驗樣品的,農業農村部將其違法信息列入誠信檔案,并予以公布;
一年內不受理該申請人新增的登記事項申請;
已批準登記的,撤銷農藥登記證,三年內不受理該申請人新增登記申請。被吊銷農藥登記證的,五年內不受理該申請人新增登記申請。
農藥登記專員隱瞞有關情況、提交虛假農藥登記資料和試驗樣品或者干擾登記試驗和登記評審工作造成嚴重后果的,十年內不得從事農藥登記相關工作。